GMP

Kvalitetssäkrad produktion i kontrollerade miljöer

GMP (Good Manufacturing Practice) är ett internationellt regelverk som säkerställer att produkter tillverkas på ett konsekvent sätt och enligt definierade kvalitetskrav. GMP gäller främst för läkemedel, medicinteknik och livsmedel, och ställer höga krav på produktionsmiljön – särskilt när det gäller luftkvalitet, renhet och partikelkontroll.

Kontakta oss om vill veta mer om filterlösningar som lämpar sig för GMP-reglerade anläggningar.

Vi hjälper till att säkerställa luftkvaliteten enligt GMP

Vad innebär GMP i praktiken?

GMP omfattar allt från lokaler, utrustning och hygien till processer och dokumentation. I kontrollerade miljöer, som renrum och laboratorier, innebär det bl.a. att:

Luft måste filtreras effektivt med HEPA- eller ULPA-filter.
Tilluften ska kontrolleras så att partiklar, mikroorganismer och kontaminanter hålls på acceptabla nivåer.
Utrustning och installationer måste underhållas och dokumenteras löpande.
Rengöring och validering av ventilationssystem är avgörande.

GMP och luftfiltrering

Ventilation och filtrering är nyckelkomponenter i GMP-klassade anläggningar. Genom att använda korrekt specificerade filter, tilluftsdon och luftfördelningssystem, kan man säkerställa:

Partikelfri och kontrollerad tilluft
Minimerad risk för korskontaminering
Överensstämmelse med regulatoriska krav från t.ex. EMA och FDA

I GMP-klassade renrum används ofta produkter som är testade enligt standarder som EN 1822, ISO 29463 och ISO 14644.

CFU - Colony Forming Units

I GMP används CFU för att kontrollera miljön vid läkemedelstillverkning och säkerställa produkters sterilitet och kvalitet. CFU är ett nyckeltal för att mäta mikrobiologisk kontaminering i luft och på ytor, som anger antalet levande mikrobiella enheter som kan växa under givna förhållanden.

Inom GMP används CFU för att:

Övervaka luftens mikrobiologiska kvalitet (t.ex. via luftprovtagning).
Kontrollera ytrengöring och hygienrutiner.
Validera och övervaka renrumsklasser (särskilt i klass A och B).
Bedöma mikrobiologisk risk i produktionen.

SIS-TS 39

SIS-TS 39 är en svensk teknisk specifikation (TS) som fungerar som ett praktiskt komplement till GMP-kraven – med fokus på hur renrum och kontrollerade miljöer ska utformas och användas i Sverige, särskilt inom sjukvård.

SIS-TS 39 ger vägledning om:

Klassificering av renrum (ISO 14644 & CFU)
Krav på luftflöden, tryckskillnader och filtrering
Hur man mäter och verifierar luftkvalitet (partiklar, CFU)
Hur olika arbetsmoment påverkar renhetsklasser
Design och utformning av zonindelade miljöer

SIS-TS 39 är särskilt användbar för:

Byggprojekt av sjukhus, sterilcentraler och renrum m.m.
Planering av ventilationslösningar för känsliga miljöer.